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尔康制药淀粉胶囊市场持续放大 一致性评价助力

返回列表 来源:未知 浏览: 发布日期:2019-12-05 15:01:53【

  “印度药监局已下发通告,要求用植物源胶囊取代明胶胶囊。幸运飞艇公司在印度市场早有布局,后期或许会在植物淀粉硬胶囊方面先行合作办厂。”在4月28日召开的年度股东大会上,尔康制药(300267.SZ)董事长帅放文介绍道。

  尔康制药是目前全球唯一一家实现淀粉胶囊产业化的生产企业,▲●…△其生产的淀粉胶囊是以天然淀粉为原料,淀粉分子结构稳定,不易发生交联反应,不易滋生细菌或发生霉变;生产质量标准已纳入2015版药典。

  业内人士普遍认为,与明胶胶囊相比,★-●△▪️▲□△▽淀粉胶囊具有安全、健康、环保等优势,且可被占世界三分之一人口的穆斯林等素食主义者接受,穆斯林人口第二大国印度的立法导向变化即为佐证。

  尔康制药淀粉胶囊自2015年推出以来,◆◁•应用到药品、食品和保健品三大领域,在市场强烈需求推动下,迎来爆发性增长。同时,公司产能也在逐步释放,以满足下游更大的应用领域。

  年报显示,尔康制药2015年实现营业收入17.56亿元,同比增长28.14%,归属净利润6.05亿元,同比增长109.71%。其中整个淀粉系列产品收入同比增长657.41%,☆△◆▲■毛利率达63.70%。

  除淀粉系列产品之外,记者从尔康制药股东大会上了解到,△▪️▲□△随着国家强制进行对仿制药一致性评价,对作为药用辅料龙头的尔康制药也大有裨益。

  资料显示,尔康制药拥有121个药用辅料品种,是国内品种最全、★△◁◁▽▼规模最大的专业药用辅料生产企业。公司拥有国内唯一通过CNAS认证的国家药用辅料工程技术研究中心,专利覆盖整个产业链,从原料、产品、设备到下游药物配置等各领域均有布局。

  目前在中国市场上,◆▼95%左右的国产药为仿制药,但中国却远不是仿制药强国。●生产出的仿制药,与原研药相比,在质量和疗效上差距较大。

  针对此情况,今年3月5日,▼▲国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,之后又连续发布征求意见和指导原则十余条,明确具体措施、规定截止期限,囊括292个品种、涉及数万种药品、近两千家药企。

  “体外溶出度和体内药物吸收是通过仿制药一致性评价的重要环节。”多数业内专家表示,药用辅料是影响仿制药一致性评价结果的重要因素,辅料种类、晶型、压片工艺、质量等均会影响制剂的体外溶出度与体内药物吸收。

  “对仿制药要求的提高将进一步拉高对药用辅料质量的要求。”尔康制药副总经理王向峰认为,▲★-●“以前有些药企使用的辅料追求价格低、来源不合规,▼▼▽●▽●◇•■★▼做一致性评价肯定需要更换公司这种标准规范的辅料。△”

  这给尔康制药带来巨大的发展机遇。目前公司借助国家药用辅料工程技术研究中心的优势,□▼◁▼可在一致性评价中提供药用辅料的定制服务、药用辅料科学应用的技术指导、口服固体制剂溶出曲线研究与评价、★◇▽▼••☆■▲临床生物样品检测服务等。

  “在仿制药一致性评价中,淀粉胶囊也比明胶胶囊更具优势。”王向峰告诉记者,▪️•★通过对比试验发现,两者在体外溶出度方面并无差异,而在体内药物吸收方面淀粉胶囊更胜一筹。◇▲=○▼=△▲口▲=○▼